診斷試劑專用抑菌劑選擇的優劣分析

2022-03-30 14:07:42 天緯化學小編

體外診斷試劑的穩定性是制約產品市場化和國際化的關鍵，而試劑的穩定性和抑菌體系息息相關。

診斷試劑的穩定性涉及到三個方面，第一：試劑有沒有足夠的效期，試劑中常含有血清、酶、底物和抗原抗體等容易滋生細菌和霉菌，抑菌體系不完善將大大縮短有效期并且影響試劑的線性、靈敏度、精密度和準確度；第二：上機穩定性和開瓶穩定性，診斷試劑需要在儀器上配合使用一段時間，能不能保證在十五天到六十天上機穩定性是關鍵；第三：環境的相互影響，醫院內濫用藥物和不適當的清潔、消毒方法造成很多耐藥菌株，儀器的管道，試劑針、樣品針等污染很嚴重，管道和取樣機構接觸試劑造成污染尤其普遍，管道內染菌導致檢驗結果時好時壞尤其普遍，良好的抑菌體系是保證試劑質量的開始。

隨著國內體外診斷試劑的不斷發展，對防腐劑的要求也越來越高，對人體及環境危害大的防腐劑，如硫柳汞、疊氮鈉等將會逐漸被取代。今后防腐劑將會朝著廣譜、高效、低毒、環保的方向發展。選擇和判斷適合的體外診斷試劑抑菌劑的標準如下：1 廣譜殺菌，能有效抑制細菌（包括格蘭氏陽性、格蘭氏陰性菌）霉菌、酵母菌等微生物；2 能快速而且長效的殺滅各類微生物；3 能在較寬的pH值范圍穩定有效；4有優異的物理及化學相容性，不會影響酶的活性、不會影響抗原抗體的結合、不導致試劑變色；5水溶性好，方便使用；6在推薦使用添加量下低毒害性，對環境無不良影響，可生物降解。

1.疊氮鈉----劇毒、對HRP有抑制作用；

2.硫柳汞----金屬汞存在生物毒性風險，已逐漸淘汰

3.抗生素類--易產生耐藥性，早期使用較多，已逐漸淘汰

4.陽離子類--改變細胞膜的通透性達到殺菌效果，

5.甲醛釋放體--是細胞蛋白質變性，快速殺菌，如甲基脲類

6.異噻唑啉酮類--對細菌、真菌殺菌效果明顯，特別是對配方中酶等無干擾，適用于pH＜9.5條件，對巰基、-NH2敏感；

7.醇類----------改變細胞膜的通透性，如苯氧乙醇等，跟配方兼容性好，常用于日化個護產品。