體外診斷試劑穩定性研究的方案
2021-08-10 13:06:47
天緯化學小編
1、 穩定性研究目的
穩定性作為體外診斷試劑保持產品安全有效的重要指標，對產品的生產、運輸、保存和使用等環節具有重要的指導意義。體外診斷試劑本身就是生物試劑，一些活性基團會有不同的化學不穩定性趨向，容易發生水解、酶解和氧化等反應，從而影響到試劑的質量和穩定性。如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環境中的含水量和含氧量對試劑穩定性的影響非常大。
因此，穩定性研究的目的包括：① 確定產品的運輸、儲存和開封后的保存條件；② 確定產品的保存期限和開封后保存期 限；③ 產品儲存條件和保存期限等發生變更時，驗證變更后的產品穩定性；④ 根據穩定性研究結果，評價和調整產品組方、工藝、包裝材料等。如某體外診斷試劑產品穩定性研究目的：為考察試劑盒的穩定性，對三批產品進行儲存溫度 2~8℃的穩定性試驗、37℃的加速穩定性試驗、2~8℃的開瓶穩定性試驗、模擬運輸穩定性試驗等，根據試驗結果確定產品的有效期、開封有效期并確定試劑盒的運輸條件。
2、 穩定性研究的材料
穩定性研究的材料包括試驗儀器、試驗試劑（3批）、校準品、質控品等。穩定性研究中的試驗儀器應為產品的適用機型。除試驗儀器外，穩定性研究中還會用到恒溫箱、冷藏柜、恒濕箱等儀器，上述儀器應定期檢查，防止因為儀器的故障導致穩定性試驗失敗。試驗試劑應為實際生產條件下的三批試劑，并分別說明三個批次的批號，三個批次的生產工藝與質量要求均應保持一致。試劑的包裝材料應與實際儲存采用的包裝材料一致。質控品、校準品等應符合產品技術要求中的相關要求。
3、 穩定性研究的項目
穩定性研究的項目應根據產品組成和方法學原理來選擇評價產品質量和有效性的項目。一般選擇產品技術要求中規定的項目，如最低檢測限、準確性、重復性、線性范圍、特異性、陰/陽性參考品符合率等。如果穩定性研究結果出現不符合研究方案中確定的評價指標的情況時，應進一步分析原因。導致產品不穩定的原因可能是組分不穩定、包裝材料破損或者儲存、運輸條件變化等因素，企業應在確定原因后采取改進措施，并在改進之后對產品重新進行穩定性研究。
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