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新《化妝品安全技術規范》12月1日起正式實施

2016-12-23 08:40:33 天緯化學 501
12月1日起,《化妝品安全技術規范(2015年版)》(以下簡稱“規范”)正式實施。
 
《規范》由國家食品藥品監督管理總局于2015年12月23日發布,規定了化妝品的安全技術要求,包括通用要求禁限用組分要求準用組分要求以及檢驗評價方法等,適用于中華人民共和國境內生產和經營的化妝品(僅供境外銷售的產品除外)。與原衛生部印發的《化妝品衛生規范》(2007年版)相比,《規范》主要在以下幾方面進行提高和修訂。
 
細化和調整化妝品安全技術通用要求
 
細化了化妝品安全技術通用要求。如:調整了鉛和砷的限量要求,增加鎘、二噁烷、石棉的限量要求:
 

有害物質

                     限值(mg/kg)

《化妝品安全技術規范》(2015版)

《化妝品衛生規范》(2007版)

   汞*

1

1

   鉛

10

40

   砷

2

10

   鎘

5

-

  甲醇

2000

2000

二噁烷

30

-

  石棉

不得檢出

-

 

對化妝品禁限用組分和準用組分表等進行修訂與《衛生規范》比較,本版規范禁用組分共 1388 項,其中新增 133 項,修訂 137 項。限用組分共 47 項,其中新增 1 項,修訂 31項,刪除 27 項。準用防腐劑 51 項,其中修訂 14 項,刪除 5 項;準用防曬劑共 27 項,其中修訂 6 項,刪除 1 項;準用著色劑共 157 項,其中新增 1 項,修訂 69 項;準用染發劑共75 項,其中修訂 63 項,刪除 21 項。

 

具體而言

限用組分:刪除《衛生規范》中27項組分:66-甲基香豆素、氟化鋁、氟化銨、氟硅酸銨、單氟磷酸銨、過氧化苯甲酰、氟化鈣、單氟磷酸鈣、斑蝥素、鯨蠟基胺氫氟酸鹽、氫醌、氫醌二甲基醚、氟化鎂、氟硅酸鎂、尼克(甲)醇氫氟酸鹽、氟化十八烯基銨、奧拉氟、二氫氟酸棕櫚酰基三羥乙基丙烯二胺、氟化鉀、氟硅酸鉀、單氟磷酸鉀、氟化鈉、氟硅酸鈉、單氟磷酸鈉、氟化亞錫、乙酸鍶半水合物、三氯卡班;新增1項組分:月桂醇聚醚-9;
準用防腐劑:刪除《衛生規范》中5項組分:氯乙酰胺(已列入禁用組分表)、烏洛托品、甲基二溴戊二腈(已列入禁用組分表)、聚季銨鹽-15(已列入禁用組分表)、碘酸鈉(已列入禁用組分表);
準用防曬劑:刪除《衛生規范》中1項組分:對氨基苯甲酸(禁用組分表201項:帶游離氨基的4-氨基苯甲酸及其酯類);
準用著色劑:新增1項組分:五倍子(GALLA RHOIS)提取物;
準用染發劑:刪除《衛生規范》中21項組分:2,4-二氨基苯酚(已列入禁用組分表)、2,4-二氨基苯酚 HCl(已列入禁用組分表)、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸鹽(已列入禁用組分表)、4,4’-二氨基二苯胺(已列入禁用組分表)、4,4’-二氨基二苯胺硫酸鹽(已列入禁用組分表)、6-氨基- o -甲酚、酸性橙3號(CI 10385)、堿性藍26號(CI 44045)、堿性紫14號(CI 42510)、分散紫4號(CI 61105)、HC 黃6 號、氫醌(已列入禁用組分表)、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸鹽(已列入禁用組分表)、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺(已列入禁用組分表)、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸鹽(已列入禁用組分表)、o-氨基苯酚(已列入禁用組分表)、o-氨基苯酚硫酸鹽(已列入禁用組分表)、甲苯-3,4-二胺(已列入禁用組分表);新增3項組分:5-氨基-4-氯鄰甲酚鹽酸鹽、對氨基苯酚鹽酸鹽、其他允許用于染發產品的著色劑(應符合準用著色劑要求)。
 
對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。在《衛生規范》原有檢驗方法基礎上,增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關禁限用物質的檢驗方法;對檢驗方法的正文體例進行統一規范,歸類編排,方便查閱和使用。刪除了《衛生規范》中不屬于本版規范管理范疇的內容,如鍶、總氟 2 個檢驗方法;更正《衛生規范》中的少數錯誤內容。對微生物檢驗方法和毒理學試驗方法進行文字規范,調整格式。對人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂,拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。人體功效 SPF 評價檢驗方法中增加高 SPF 標準品(P2 和 P3)的制備方法。
 
化妝品生產、經營企業應開展自查的情形及要求
自2016年12月1日起,禁止生產或進口不符合《規范》規定的化妝品。2016年11月30日之前已生產或進口的相關產品可銷售至保質期結束。對已批準或備案的化妝品開展自查,相關具體情形及要求如下。
 
需要調整技術文件的情形及要求
化妝品生產企業對已經批準或備案的化妝品,均應根據《規范》調整產品質量控制要求、產品技術要求等技術文件,使其設定的各項質量控制指標不低于《規范》要求,并通過安全風險評估、產品檢驗檢測等方法,確保產品符合《規范》要求。企業應當于2016年12月1日前完成相關技術文件的調整并存檔備查,涉及產品許可批件變更的,在申請批件有效期延續時一并提交。
 
需要變更產品配方的情形及要求
化妝品生產企業對已批準或備案的化妝品,需要變更產品配方的情形是指:一是鉛、砷及鎘等有害物質限度超出《規范》規定,需要對相關配方原料進行調整的;二是對原產品配方中不符合《規范》要求的禁用組分、限用組分以及準用組分進行必要的刪除、替換的。不涉及上述組分以外組分的調整。
 
產品配方變更的具體辦法按《公告》要求處理。企業變更產品配方應當于2016年12月1日前完成。自配方變更之日起,企業應按變更后的配方組織生產及上市銷售。
 
僅需修改產品標簽的情形及要求
化妝品生產企業對已批準或備案的化妝品,僅涉及標簽上必須標印的使用條件和注意事項等不符合《規范》規定的,按以下情形處置:原產品包裝可使用至2017年6月30日止; 2017年7月1日起,企業必須使用按《規范》要求修改后的包裝。
 
國產非特殊用化妝品在更換產品銷售包裝之前,應當通過網上備案系統及時提交修改后的產品銷售包裝。國產特殊用途化妝品及進口化妝品可在申請批件有效期延續時一并提交修改后的標簽標識。

 

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