體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時(shí)間、樣本處理方式等技術(shù)內(nèi)容的符合性。試驗(yàn)試劑說明書中的聲稱應(yīng)有臨床前研究支持，應(yīng)同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)試劑說明書和對(duì)比試劑、復(fù)核試劑說明書的要求。

例如，核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意：樣本采集方法符合說明書要求；樣本保存時(shí)間應(yīng)在聲稱的樣本有效期內(nèi)；應(yīng)采用臨床原始樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提取的DNA或RNA核酸不視為原始樣本；應(yīng)采用試驗(yàn)試劑和對(duì)比試劑各自產(chǎn)品說明書聲稱配套的核酸提取/純化試劑、樣本保存液（如適用）；如產(chǎn)品說明書對(duì)提取的核酸純度和濃度等有要求，應(yīng)滿足各自產(chǎn)品說明書的相關(guān)要求等。

體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提交臨床試驗(yàn)執(zhí)行的方案及與之對(duì)應(yīng)的同意開展臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)書面意見。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)？

體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料中，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗(yàn)報(bào)告及其附件，尤其應(yīng)注意作為報(bào)告附件的說明書、簡(jiǎn)歷、測(cè)序資料等應(yīng)與報(bào)告作為同一份文件提交，并應(yīng)有清晰的簽章，包括騎縫章。

臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料同樣適用于以上要求，如針對(duì)發(fā)補(bǔ)意見需由臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充說明、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報(bào)告內(nèi)容等情況，同樣應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)。

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，需要提交什么資料？

體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識(shí)別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和驗(yàn)證。例如（1）變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式（如毒品類檢測(cè)產(chǎn)品）、反應(yīng)膜條大小（如PCR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評(píng)估資料；（2）變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？

根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）對(duì)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號(hào)是由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批號(hào)（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對(duì)外公布，可查詢。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化；“換代”則表明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。

若體外診斷試劑產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)已提交符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告并獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生“換代”更新，則注冊(cè)人在下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品能夠符合“換代”后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品僅發(fā)生“換批”更新，則注冊(cè)人在下一次延續(xù)注冊(cè)時(shí)無需提交產(chǎn)品符合“換批”后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的檢驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的情況進(jìn)行說明。

體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過程中是否可對(duì)樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用？

體外診斷試劑分析性能包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和特異性等多項(xiàng)內(nèi)容，需根據(jù)各項(xiàng)性能的具體要求，納入不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能，所以各項(xiàng)分析性能的評(píng)估過程中應(yīng)盡量避免樣本的重復(fù)使用。

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